?兆科藥業(合肥)有限公司

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    質量是后盾!兆科合肥“曲前列尼爾注射液”上市系列報道

    ——兆科合肥常務副總經理楊中強先生專訪



      3月18日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱李氏大藥廠或集團,股票代碼:00950.HK)全資子公司兆科藥業(合肥)有限公司(簡稱“兆科合肥”)開發用于治療肺動脈高壓(PAH)的靶向藥——曲前列尼爾注射液獲批上市。


    曲前列尼爾注射液

      十年磨一劍,兆科合肥實現了首仿藥上市夢,但從公司決定自主研發該產品為國內廣大PAH患者帶來福音、徹底擺脫被國外原研企業“卡脖子”的局面,到產品量產上市,其過程可謂一波三折,但產品從獲批上市到生產的第一瓶藥到患者手中僅用七天時間,創下了神奇的“兆科加速度”!關于該產品的生產及質保體系方面,我們采訪了兆科合肥常務副總經理楊中強先生,采訪整理如下:


    兆科藥業(合肥)有限公司常務副總經理楊中強先生



    一、兆科合肥及曲前列尼爾注射液的生產線和GMP建設情況
      兆科合肥作為香港李氏大藥廠的生產基地,目前擁有包括凍干粉針、小容量注射劑、預充式注射液、治療用生物制品等多種劑型。生產車間建筑面積約7700平方米,凈化面積約6700平方米。



    曲前列尼爾注射液生產車間

      曲前列尼爾注射液生產線位于生產大樓三樓注射劑車間,該生產線始建于2013年,并于2018年進行了全面升級改造,現擁有自動化的配液系統,先進的洗-烘-灌-軋聯動設備,其核心設備為德國BOSCH洗-烘-灌聯動線。該車間布局合理,生產設備自動化程度高,無菌保障系統設計完善,為無菌制劑的質量控制提供了有力保障。在硬件水平升級的同時,我們也非常注重于軟件水平的提升,不斷加強人員專業素質培訓,提高無菌保障水平,完善質量保證體系。自2014年取得新版藥品GMP證書之后,我們于2018年順利通過了GMP再認證,并經受住歷年省、市局跟蹤檢查的考驗。近幾年,我們還多次接受了第三方審計,得益于這種國際交流,使得我們在GMP建設方面不斷趨于成熟和完善。


    二、 兆科合肥曲前列尼爾注射液生產及質量保證體系


    熱烈慶祝曲前列尼爾注射液上市

      藥品生產過程質量保證體系主要包括人員控制系統、公用工程控制系統、設備控制系統、物料與產品控制系統、生產過程控制系統、質量檢測控制系統、文件控制系統、確認與驗證控制系統、產品發運與召回、自檢等方面進行質量體系的運行。各系統良性運作,嚴格把控,才能生產出安全、穩定的產品。曲前列尼爾注射液上市之初,質量管理體系秉承“產品質量源于設計的理念”,基于風險評估,結合產品的關鍵質量屬性與關鍵工藝參數,對廠房設施設備系統、物料系統、生產系統、包裝貼簽系統、實驗室控制系統等相關的關鍵設施設備、生產工藝、操作規程、清潔方法、檢驗分析方法、倉儲設施及發運等環節進行了充分的驗證與確認,并對應建立了完善的文件系統。保證產品工藝處始終于持續驗證狀態,確保持續穩定生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

    三、兆科合肥GMP體系與研發對接
      作為公司近十年來首個研發技術轉移的項目,如何把實驗室研究成果轉化為商業化生產,并在有限的時間內快速完成,對于研發體系和生產、質量、供應鏈等GMP體系,都是一個前所未有的挑戰。為此,公司專門成立了技術轉移小組,全面統籌與推進技術轉移工作,研發、質量、生產、供應鏈各部門通力合作。生產人員在新藥研發階段就全程參與藥學研究,依據原研工藝進行生產技術轉化,在實驗室及車間開展試驗摸索,不斷優化生產過程工藝控制參數,同時對試驗過程中遇到的問題,及時討論并尋找合適的方案加以解決。例如根據產品工藝設計了新的配液系統,協助解決了原料藥溶解、中間轉移殘留等影響產品質量的問題;設計間甲酚(易揮發、強刺激性物料)稱量、投料裝置,實現全程密閉,減少了間甲酚刺激性氣味對人體的傷害,降低了交叉污染風險;合理調整生產線速度,建立了適應小批量高附加值產品的生產模式;配合進行終端滅菌工藝的開發,并根據工序流轉需要建立了產品轉移的控制措施和管理制度。
      在現場注冊檢查之前,質保體系組織進行了專項自檢,對于技術轉移及自檢過程中發現的問題,多次召開專門會議,及時進行討論及反復推敲,力求最佳解決方案。如由于質量檢驗人員對物料與產品的檢驗項目及方法不熟悉,檢驗人員主動向研發人員請教,溝通交流檢測技術;生產、質量部門對研發提供的產品工藝注冊信息及相關的轉移文件、記錄反復進行復核、討論;質量部全力配合供應鏈部、研發部門完成物料的檢驗;工藝驗證過程中,關鍵生產操作崗位及項目檢驗由各部門技術骨干共同參與,及時對生產、檢驗數據及結果進行討論分析,優化調整過程控制參數等等。生產質量保證體系與研發的密切配合和高效銜接,創造了“兆科加速度”,于2020年1月份順利通過國家局現場核查。
      “制藥事業是創新事業,更是惠民事業,我們將不負使命,努力為患者提供更多優質創新藥品”,楊總最后總結到。




    曲前列尼爾注射液上市海報



    關于兆科合肥



      兆科藥業(合肥)有限公司(簡稱“兆科合肥”),是由留美歸國博士李小羿先生于1994年創建。2005年,公司由李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”,股票代碼:00950.HK)獨資控股,成為李氏大藥廠旗下首家研發生產型全資子公司。
      兆科合肥以“自主研發+海外引進”的雙輪驅動模式,堅持自主研發創新藥和高端仿制藥及改良型新藥同步創新發展,聚焦心腦血管、眼科、皮膚科、婦產科和腫瘤五大領域,以及兒童用藥和罕見病2類重點方向。先后獲國家發明專利12項、PCT專利1項,獲新藥證書4項、注冊商標22個、相關藥品批件28份,目前在研以注射用抗血小板溶栓素、曲前列尼爾注射液、那屈肝素鈣注射液等為代表的新藥品種達26種。







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